在Gritstone Bio，我们致力于开发个性化免疫治疗以对抗多种癌症类型。我们的重点是为具有最大临床需求的患者发现和开发新型免疫疗法。

Before Gritstone’s investigational medicines can be made broadly available, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and other health authorities around the world require that they are studied in clinical trials to determine if the medicines are safe and effective for prescription by physicians to patients, and that the benefits of their use outweigh the risks. Since Gritstone’s investigational medicinal products have not yet received regulatory approval, their safety and efficacy, with potential risks and benefits are not yet established. Throughout this clinical development process, the safety of patients taking our medicines is of the utmost importance; therefore, Gritstone maintains that participating in clinical trials is the best way for patients to access medicines prior to approval.

在某些情况下，临床试验参与是不可能的，患有严重疾病或条件的患者可能会寻求特别访问调查药物。这种对调查药物的访问通常被称为扩大的访问或同情使用。

应在考虑此访问时评估与美国FDA和其他监管机构指南一致的几个因素。他们包括：

• 患者有严重或危及生命的疾病。
• 没有可比或令人满意的替代疗法。
• 患者不符合或以其他方式无法参与临床试验。
• 目前正在研究临床试验中的研究。
• 有足够的证据表明患者的潜在益处可能会超过所提出的使用的潜在风险，通常在正阶段1数据可用后。
• 扩大对实验药物的访问不会干扰临床试验或可能影响公众批准的临床试验或其他方面的行为。
• 实验药物可以以公平公平和公平的方式提供，因此正在进行方案有足够的制造能力。

此时，由于GRITSTONE在早期临床开发（称为第1阶段）和风险和益处尚未得到充分评估，因此我们无法为扩大的访问/富有同情心提供调查药物。因此，参与我们的临床试验之一是获得我们调查疗法的可用途径。有关GRITSTONE的临床试验的信息可以找到Clinicaltrials.gov.。如果您对参与参与Gritstone的临床试验有更多疑问，请与您的医生发表讲话，或联系Clinicaltrials.gov上列出的参与临床试验网站之一。

与之一致21世纪治愈法案，药品制造商的邮寄政策不得作为任何个体患者获得任何特定调查治疗的保证。随着更多临床信息在其调查药物上可用，GRITSTONE BIO将更新本政策及其网站。